新专利法中的药品专利链接——美国都上心的一场“盛大联姻”

全文7092字｜阅读约需20分钟

2020年10月17日,中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》，孕育数年的专利法第四次修正案终于呱呱坠地。在此次修改中，第42条第3款的药品专利补偿期和第76条的药品注册的“拟制侵权”，作为中国“药品专利链接制度”中率先落地的条款，受到了广泛的关注。

药品专利链接制度首创于1984年美国的《药品价格竞争与专利期恢复法》（Hatch-Waxman法案），简单来说是将药品上市申请的审批与药物专利有效性的审查链接起来，目的是要实现一种“仿创平衡”。一方面，通过简化仿制药的上市许可审批、规定仿制药申请人可对原研药发起专利挑战等机制，该制度可促使仿制药加快上市；另一方面，通过延长药物专利保护期、规定遏制期等机制，该制度也保护了原研药生产者的利益。这样，仿制药企可以更多地上市较原研药价低的仿制药，而原研药企也依然有动力开发更多新药，仿制药企、原研药企和社会公众的利益均得到了考虑与保障。

我国考虑在现阶段构建药品专利链接制度有着内外两方面的因素。

内部因素主要与我国药企日益提高的创新研发能力——或者说国家对药企技术创新能力提高的需要和期望——有关。近年，随着国家鼓励创新的政策方向，不同的部门为探索和推进专利药品链接制度，先后起草、出台了下列政策或法律文件：

• 2017年5月12日，当时的食品药品监管总局公布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（2017年第55号），以公开向社会公众征求意见。在该文件中，率先提及“建立药品专利链接制度”。
• 2017年10月8日，在中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称“2017年《意见》”）中，提出了“促进药品创新和仿制药发展”，并在这一题目下提出要“探索建立药品专利链接制度”。
• 在2019年1月4日公开征求意见的《专利法修正案（草案）》中，首次出现了补偿创新药专利权期限的条款（第43条第2款）。
• 2019年11月24日，在中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于强化知识产权保护的意见》中，又一次提出“探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度”。
• 2020年7月3日，《中华人民共和国专利法修正案》（草案二次审议稿）公布并向社会公开征求意见，除了保留了新药的补偿期条款（具体表述有调整），还首次出现了药品注册的拟制侵权条款（第75条第2-4款）。
• 2020年9月11日，药监局网站上又公布了国家药品监督管理局、国家知识产权局共同起草的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的征求意见稿。这是我国迄今为止，最为全面地体现药品专利链接制度的法律文件，可是说是第一部专门关于药品专利链接制度的法律文件。
• 2020年10月17日,专利法第四次修正案通过，正式规定了药品专利补偿期（42条第3款）和药品注册的“拟制侵权”（第76条）。
• 2020年10月29日，作为对专利法第四次修正案的响应，最高人民法院通过最高官网、官微对社会公布了《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）。

所说的外部因素主要是指2020年1月15日中美两国政府签署的第一阶段经济贸易协议（下文亦称为《经贸协议》）。在该协议里，知识产权被放在了开篇第一章的位置，该章的第三、四两节“药品相关的知识产权”和“专利”中均出现了有关药品专利链接制度的相关内容。从上文也可以看出，在该协议签订前后，我国构建药品专利链接制度的步伐开始加快。

下面从药品专利链接的内容方面来讨论一下，上述内部因素、外部因素的影响，以及我国药品专利链接制度的构建情况。

一种观点认为，药品专利链接的主要内容一般包括以下九种机制：

(1) 药品专利的信息公开制度（橘皮书制度）

(2) 药品专利期限的补偿机制

(3) 药品上市许可信息收集行为的专利侵权免责规定（也就是所谓的“Bolar例外”）

(4) 仿制药上市许可申请的拟制侵权规定

(5) 仿制药上市许可申请过程的专利声明机制

(6) 仿制药上市许可的简化申请规定

(7) 仿制药上市申请的审理程序与专利纠纷处理的协调机制

(8) 首仿药的市场独占期机制

(9) 临床试验数据的保护机制

其中，第(3)项的“Bolar例外”，在2009年实施的专利法第三次修正案中引入；第(1)、(6)、(9)项的药品专利信息公开、仿制药申请简化、数据保护等内容，现行药品管理的法律法规规章中已有相关规定或者药监局已在初步实施；第(2)项的专利期补偿，是在最新的专利法第四次修正案中加入的；第(4)、(7)项的拟制侵权和纠纷处理机制相关内容，在最新的专利法第四次修正案和《实施办法》征求意见稿中都有涉及；第(5)、(8)项关于仿制药声明和首仿药独占期的内容，在9月11日的《实施办法》征求意见稿中拟规定。

1. 药品专利的信息公开制度（橘皮书制度）

在美国的药品专利链接制度中，橘皮书制度是举足轻重的一环。橘皮书收录经由FDA审批的全部药品，其中最重要的是明确列出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息。显然，通过这样的信息公开，可帮助仿制药企避免落入“专利陷阱”。而除了“专利陷阱”还有“专利丛林”，因而为了遏制实践中存在的专利登记滥用情况，2003年美国《医疗保险处方药改良和现代化法案》（MMA法案）对橘皮书上可登记的专利内容进行了限制。可列入橘皮书的内容包括：活性化合物、配方、组合物、药品用途。制造方法、外包装专利、代谢物、中间体等不能列入橘皮书。

在2017年《意见》（10月）中提出“建立上市药品目录集”后，2017年12月29日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心即正式发布了《中国上市药品目录集》，网络版（数据库）也同步上线[1]，提供公开查询。在上市药品目录集中，附录部分包含专利等信息。

在《实施办法》征求意见稿中，第2条拟规定由药监局建立中国上市药品专利信息登记平台。第三、四条拟规定药品专利信息登记平台管理的相关内容，包括登记内容、变更事项（专利授权、转让、许可等）的登记时间等。从实际操作的角度，该平台应可集成在现有的上市药品目录集中。

该征求意见稿的第5条拟规定可在中国上市药品专利信息登记平台登记的信息包括：药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。而且还在第15条中拟规定“故意将其他无关的专利纳入中国上市药品专利信息登记平台”将被“实施失信联合惩戒”。可见，《实施办法》征求意见稿已将专利信息登记可能导致的专利滥用考虑了进去。

2. 药品专利期限的补偿机制

新药的研发上市是一个漫长且耗费巨大的过程，10-15年的周期、5-15亿美元的投入都是常态。为了覆盖这巨大的研发成本并进一步产生盈利，药企的意愿必然是希望通过专利权来拥有尽可能长的垄断期。然而，漫长的周期又往往导致药企最有价值的活性物质专利在新药上市后只剩不到10年的专利权期。在新药上市前所用的10-15年中，除实验室研究、临床前动物实验、临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）所需的时间外，临床试验的审批和药品注册的审查合计也能耗时3-4年。药品专利期限补偿机制的目的就是为了补偿这种审评审批工作所用的时间。

2017年《意见》中比较保守地提出开展专利期限补偿制度试点[2]，对选择的部分新药给予适当专利期限补偿。

《经贸协议》第四节第1.12条[3]中，对新药（产品、使用方法、制造方法专利）规定了具体的补偿期，可限制为最多不超过5年且上市后专利总有效期不超过14年。

在专利法第四次修正案中，第42条第3款规定了新药专利权补偿期限，以补偿新药上市审评审批占用时间。补偿期限与《经贸协议》中的规定相适应——补偿期限不超过五年且新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。

3. 药品上市许可信息收集行为的专利侵权免责规定（“Bolar例外”）

与上一条旨在保护原研药企的利益不同，这一条的目的是维护仿制药企和公众的利益。如果在药品专利到期后，仿制药企才开始进行药品生产上市审批所需的准备，那么待审批通过正式上市之时，可能已经在数年之后，等于无形延长了药品专利的专利权期。

“Bolar例外”的规定已在2008年进行的第三次专利法修改时引入（第69条第1款第（5）项）并保留在第四次修改中（第75条第1款第（5）项）。该条款规定了“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”不视为侵犯专利权。

4. 仿制药上市许可申请的拟制侵权规定

将这一条与上一条放在一起相比会显得颇有意思。因为“Bolar例外”规定，为提供行政审批所需要的信息“制造、使用、进口”的行为是不侵犯专利权的。而本条规定的意思却是说，提交上市审批申请这一行为本身应当视为侵犯专利权。

从常理上讲，这种拟制侵权规定是比较奇怪的，为了行政审批实施“制造、使用、进口”的行为是不侵权的，然而接下来申请行政审批却侵权了，如果单将这两条规定放在一起，恐怕会让仿制药上市申请人进退两难摸不着头脑。也是因为这样的原因，在2008年专利法第三次修改中，虽面临外部压力，但相关部门坚持没有加入这种拟制侵权规定[4]。

但换个角度想，这种拟制侵权规定的存在自有其作用，简言之，就是为了使纠纷提前。对于仿制药企来说，相比在上市后遭遇专利诉讼，导致停产、违约等结果，将这种专利纠纷提前到行政审批阶段反而更有利。正如《经贸协议》第三节第1.11条的标题就叫作“专利纠纷早期解决的有效机制”，并规定可以在仿制药获得上市许可前提起诉讼[5]。

同样，药监局与国知局共同起草的《实施办法》也名为“药品专利纠纷早期解决机制实施办法”。因此，在专利法第四次修正案和《实施办法》征求意见稿中，都提出了“仿制药上市许可申请的拟制侵权”这一规定。

专利法第四次修正案第76条规定：药品上市审评审批过程中，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，药品上市许可申请人（仿制药一方）与有关专利权人或者利害关系人（原研药一方），都可以向人民法院起诉，或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。

《实施办法》征求意见稿第7条拟规定：专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。

不过，站在仿制药企的角度，可能有人问了“什么专利诉讼不诉讼的，虽然准备行政审批所需信息和申请行政审批，但我没打算在专利到期前生产啊……”

没错，这就是“拟制侵权”规定需要打的“补丁”。该“补丁”是通过下面的“仿制药上市许可申请过程的专利声明机制”来打上的。

5.仿制药上市许可申请过程的专利声明机制

该机制的目的和作用同样是促使仿制药企和原研药企提早“见面”，使专利纠纷前移。

《经贸协议》第三节第1.11条[6]规定了需在仿制药上市前通知专利权人、被许可人或上市许可持有人。

在2017年《意见》中提出“药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。”

在《实施办法》征求意见稿中，第6条[7]拟规定仿制药上市许可申请需对相关专利做出声明。如果是专利权期限内的有效专利，除了可以挑战该专利（第四类声明）外，还可以选择承诺在专利有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市（第三类声明）。

不过在该征求意见稿中，只是拟规定仿制药上市申请人有作出声明的义务，没有涉及“通知专利权人”的义务。

6.仿制药上市许可的简化申请规定

仿制药上市许可的简化也是药品专利链接制度中非常重要的一环，其中最重要的措施是免除仿制药上市申请中的临床试验，而代之以生物等效性试验，证明仿制药与原研药质量和疗效一致即可。

2017年《意见》中提出“（十九）促进药品仿制生产……加快推进仿制药质量和疗效一致性评价”

在2020年新修订的《药品注册管理办法》（自2020年7月1日起施行）中规定了：仿制药可以豁免药物临床试验，以及仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致[8]。并且该办法中还规定生物等效性试验采用备案制[9]而非申请制，进一步简化了仿制药上市许可程序，减少了所需时间。

7. 仿制药上市申请的审理程序与专利纠纷处理的协调机制

通常来说，仿制药上市申请的审理程序与专利纠纷处理的协调机制包括：仿制药上市申请人可对原研药发起专利挑战的规定，原研药专利权人就此提起诉讼的起诉期规定，以及遏制期规定等内容。

在《实施办法》征求意见稿中，第6条拟规定“专利挑战”机制，仿制药申请人提交药品上市许可申请时，可声明“相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围”（第四类声明）。

关于专利权人提起诉讼（或行政裁决）的起诉期，《经贸协议》第三节第1.11条[10]规定应给予足够的时间和机会，使该专利权人寻求救济手段，而没有要求具体的时间。《实施办法》征求意见稿中拟规定：自公示药品上市许可申请之日起45日内，对专利声明、声明依据有异议的，可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。

遏制期的意思是，在仿制药上市审批过程中，发生专利纠纷时，一定时间内，不得批准仿制药上市——除非仿制药申请人在此期间胜诉。遏制期的长短通常与该国诉讼周期相关，在美国遏制期为30个月，加拿大为24个月，韩国为9个月。

在2017年《意见》中也提出了有关遏制期的探索[11]。在《实施办法》征求意见稿的第6条中，拟规定9个月的遏制期（“等待期”）。

8. 首仿药的市场独占期机制

为鼓励更多药企挑战原研药的专利权，美国的药品专利链接制度中规定了首仿药的独占期，第一个挑战原研药成功从而上市的仿制药拥有180天的市场独占期，在这期间，不得批准其它同一仿制药上市，除非原研药的专利权在此期间到期。

在《实施办法》征求意见稿中，第11条拟规定：对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期12个月。

9. 临床试验数据的保护机制

《经贸协议》第三节第一段规定了“双方应为药品相关知识产权，包括专利以及为满足上市审批条件而提交的未经披露的试验数据或其他数据，提供有效保护和执法”。

2017年《意见》中也提出“（十八）完善和落实药品试验数据保护制度”。在新修订的《药品管理法实施条例》中规定了6年的数据保护期（第35条第2款）[12]。

通过上面的讨论，我们可以看出，我国关于“药品专利链接制度”的探索充分学习和借鉴了其它国家——尤其是美国——的经验，通过现行的和拟实施的法律法规规章，逐步在制度层面全面搭建起“药品专利链接制度”的框架。但是从中也可以看出，与美国相比，在“仿创”两方中我国现阶段更注重鼓励仿制药的发展。非常明显的一点是，我们拟规定的遏制期（9个月）不到美国规定时长（30个月）的三分之一，首仿药的市场独占期（12个月）却是美国的（180天）2倍。这显然是更有利于仿制药企的利益。

此外，上面提到的各项拟实施的规定中，还有一项对原研药企存在不利因素，即，没有规定“仿制药声明通知到原研药专利权人”的义务。在美国，这项义务归于仿制药申请人。在实际操作中，药监局在收到仿制药申请人的声明后，向原研药专利权人发出通知也是可行的。但是在上面提及的各项拟实施的规定中，既没有规定仿制药申请人有该义务，也没有规定药监局有该义务。如果说，“对专利声明、声明依据有异议”，是需要专利权人自己监控检索上市药品专利信息登记平台才能得知的话，显然对于原研药企是个过重的负担。

相比于时时监控上市药品专利信息登记平台，显然在仿制药上市后从市场上得知难度更小。不知道这是不是《实施办法》征求意见稿还在第14条拟规定“救济途径”的原因。该条拟规定，“仿制药被批准上市后，专利权人认为仿制药侵犯其相应专利权，引起纠纷的，依据《专利法》等法律法规的规定解决”。然而如此一来，“药品专利纠纷早期解决”的初衷又如何实现？

从其它国家经验来看，还是要充分保障专利权人对仿制药上市申请的知情权，同时保障上市审批过程中专利纠纷结果的稳定性，才能更好地实现“纠纷早期解决”的目标。也就是说，一方面要规定“仿制药声明通知到原研药专利权人”的义务人，可以是仿制药上市申请人，也可以是药品监督管理部门，使得原研药专利权人及时知情；另一方面通过其他规定使得原研药专利权人必须在上市审批阶段介入，而不能选择此时不起诉待仿制药上市后再行起诉的策略，例如，可以规定“专利权人逾期未起诉，则之后不得以该仿制药‘侵犯上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权’为由起诉仿制药上市申请人”。此外，还要确立相同专利权和相同仿制药的诉讼的“一事不再理”原则，针对上市审批阶段，专利挑战成功的仿制药，不得在上市后再次提出“侵犯上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权”的诉讼。

在此次的专利法修改中还有一瞩目之处在于赋予了国知局（国务院专利行政部门）以药品专利确权的权力，使得专利权人和利害关系除了可以向法院起诉之外还能请求国知局裁决。《实施办法》征求意见稿中也同样赋予国知局这样的权力。拟设这样条款，目的可能是想加快纠纷的解决，因为一方面是法院的审理周期长，另一方面国知局的审查员可能比法院的法官更懂专利技术，尤其是医药专利经常会更复杂难懂。

不过，大众对此的担心是，这样的机制会不会反而进一步拉长解决纠纷所需的时间。因为根据常识，对于行政决定不服的还可以提起行政复议，复议结果不服的还可起诉。如此一来，相对于直接起诉的路径，申请行政裁决不是提供了另一条路而是增加了另一段路。

综合上面的讨论可以看出，中国的药品专利链接制度在各方面的努力下，已经形成基本框架。不过，其中仍有某些细节需要填充，某些面纱还未揭起，对于《实施办法》的最终成文以及与专利法配套的实施细则的修改，让我们拭目以待。

-----------------------

[1]http://list.cde.org.cn/
[2]“（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。”
[3]“对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。”
[4]国家知识产权局在提请国务院审议《专利法修正草案（送审稿）》中指出，“美国专利法规定提出药品上市许可申请本身就构成侵犯专利权的行为，这在世界各国中是极为特殊的做法，并未得到其他国家的一致认同。因此，在我国专利法中增加类似规定缺乏充足的理由。”
[5]“规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼”。
[6]“规定制度，以通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，上述其他人正在已获批产品或其获批使用方法所适用的专利有效期内寻求上市该产品”
[7]“第六条 【专利声明】化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台载明的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，并提供声明依据。声明分为四类：
一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息；
二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品的相关专利已终止或者被宣告无效；
三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在专利有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；
四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
仿制药申请和相应声明在国家药品审评机构信息平台向社会公示。”
[8]“第三十五条  仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。豁免药物临床试验的技术指导原则和有关具体要求，由药品审评中心制定公布。
仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。”
[9]“第二十四条  申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。”
[10]“规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求（三）段中提供的救济”
[11]“专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。”
[12]“自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起６年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。”

赵洁

专利代理人