2020年9月，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》公布；10月，专利法第四次修改增加了关于药品专利链接的新规定。随着药品专利链接制度逐步落地、相关法律法规日渐完善，原研药企与仿制药企间的利益或将得到更好的平衡。

今日，北京奥赛康药业股份有限公司（下称“奥赛康”）发布公告披露了阿斯利康有限公司（下称“阿斯利康”）起诉旗下子公司江苏奥赛康药业有限公司（下称“江苏奥赛康”）“沙格列汀片”产品侵害其发明专利纠纷案最新进展。南京市中级人民法院一审判决认定奥赛康旗下“沙格列汀片”不构成对阿斯利康专利的侵权。

一场原研药企与仿制药企业间的“专利风暴”将就此停歇吗？

沙格列汀片是由百时美施贵宝公司研发的一种二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂，用于2型糖尿病的治疗。该药最早于2009年在美国获批上市，其后被阿斯利康收购。2011年在中国获批上市，商品名为“安立泽”。2017年，沙格列汀与其他四种DDP-4抑制剂一同首次被纳入了国家医保目录。2019年之前，国内仅阿斯利康生产销售该药品。

▲ 阿斯利康生产销售的沙格列汀片（安立泽）

国家药品监督管理局网站信息显示，目前国内获得批准上市沙格列汀片的药企包括奥赛康、豪森、正大天晴，其中奥赛康是最早获批的企业。奥赛康于2019年1月获批，是国内首个通过一致性评价的沙格列汀仿制药。

▲ 奥赛康生产销售的沙格列汀片（奥心怡）（来源：奥赛康官网）

公开报道称，阿斯利康在2019年4月23日向仿制药公司江苏奥赛康提起专利侵权诉讼。次月，江苏奥赛康收到江苏省南京市中级人民法院送达的《应诉通知书》及《民事起诉状》等诉讼材料，称阿斯利康诉江苏奥赛康“沙格列汀片”（商品名“奥心怡”）产品侵害其发明专利纠纷一案（（2019）苏01民初1090号）已由法院受理。

此前奥赛康公告披露，阿斯利康在该案中起诉称，江苏奥赛康研制、注册的沙格列汀片产品侵犯其“基于环丙基稠合的吡咯烷二肽基肽酶IV抑制剂、它们的制备方法及用途”（专利号：ZL01806315.2）发明专利，未经其许可擅自实施涉案专利，取得国家药品监督管理局批准的药品注册批件，进行相关市场宣传、注册商标、招聘医药代表、并且即将大批量制造、销售侵权产品。

公开信息显示，化合物专利，申请于2001年3月5日，将于2021年3月5日到期。

▲ 涉案发明专利说明书首页（来源：国家知识产权局）

阿斯利康在诉状中请求法院确认江苏奥赛康沙格列汀片产品落入其涉案专利权的保护范围，判令江苏奥赛康立即停止侵权、销毁侵权产品、不再侵权等，并赔偿阿斯利康经济损失及合理费用50万元。

今日奥赛康发布的公告披露了该案最新进展。南京中院一审判决驳回原告阿斯利康的诉讼请求，案件受理费8800元由阿斯利康负担。

▲ 奥赛康2020年11月12日披露《关于诉讼进展的公告》（来源：巨潮资讯网）

奥赛康2018年度报告显示，沙格列汀片为奥赛康正式进军慢病领域的重要产品，也被其视为培养新利润点的关键。有统计信息显示，2017年进入国家医保目录后，沙格列汀片在国内公立医疗机构销售额2.22亿元，而当时这些销售额均来自阿斯利康一家。

奥赛康在披露的公告中表示，该诉讼对奥赛康及其子公司江苏奥赛康当期和期后利润无重大影响。

为了延缓仿制药上市、延长市场独占权，原研药企就药品专利与仿制药企业打官司的情况并不少见。此次案件的诉讼结果或将对国内其他沙格列汀片仿制药厂商带来影响。

目前尚未得知阿斯利康是否会就该一审判决提起上诉。

对于原研药企来说，一方面面临核心产品专利过期的考验，另一方面还要应对抗癌药集采、降价等政策变局，为减轻挑战与冲击，原研药企会以各种方式维护产品专利，使仿制药延期上市。因此，阿斯利康在国内针对国产仿制药企业发起了多件专利侵权诉讼的意图显而易见。

据Insight数据，中国上市药品的化合物专利于2018——2022年到期的药品数量总计有84个。随着大量原研药大品种在中国专利到期，类似的专利诉讼案将呈现爆发式增长。

去年起诉江苏奥赛康的次日，阿斯利康还向重庆华邦制药有限公司（下称“重庆华邦”）发起药品专利侵权诉讼。针对的产品则是乳腺癌治疗药阿那曲唑（阿斯利康商品名“瑞宁得”，重庆华邦商品名“瑞婷”）。

阿那曲唑片由阿斯利康研发，该药主要用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。阿斯利康认为，其阿那曲唑片产品瑞宁得仍受ZL02824544.X号中国发明专利的保护，而瑞婷落入了该份专利的保护范围。瑞宁得专利属于适应症方法专利，除了针对晚期乳腺癌，亦有针对早期乳腺癌的适应症，专利将于2022年12月16日到期。阿斯利康请求法院判令重庆华邦在专利有效期内不得实施侵权行为。

据国家知识产权局网站信息显示，重庆华邦曾针对涉案专利，于2019年8月5日向国家知识产权局提出了无效宣告请求，理由是权利要求1-7不符合专利法第22条第2款和第3款、专利法第26条第4款有关规定，请求宣告本专利权利要求1-7全部无效。国家知识产权局2019年9月4日受理该请求并进行审查，并于2019年12月11日进行了口头审理。

2020年3月20日，国家知识产权局作出审查决定，认为权利要求1-7均不具备创造性，因此宣告02824544.X号发明专利权全部无效。

除了针对奥赛康和重庆华邦提起诉讼外，相信更为行业熟知的应该是阿斯利康与信立泰间的“替格瑞洛”专利无效宣告案。

在经历原专利复审委员会及一审的失利后，阿斯利康在二审迎来转机，北京市高级人民法院在2018年底撤销了一审判决，要求原专利复审委重新作出决定。此“决定”直接导致排队上市的多家“替格瑞洛”仿制药延迟上市。

▲ 信立泰的替格瑞洛片（泰仪）